GSP认证现场检查问答题

2019-04-19

  
 

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GSP认证现场检查问答题

 
1、什么是GSP? 《药品经营质量管理规范》(简称GSP,是英文“Good Supply Practice”的缩写,直译为良好的供应规范)是指在药品流通过程中,针对计划采购,购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的一整套管理标准和规程,以有效防止质量事故发生、保证药品经营质量。其核心是通过建立严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行有效的质量控制,防止质量事故发生,对售出药品实施有效的追踪管理,确保向用户提供安全、有效的药品。 

2、什么是药品? 药品是指用于预防、治疗和诊治断人体疾病,有目的的调节人体生理机能,并规定有适应症、功能主治、用法用量的物质。 

3、各岗位人员熟练掌握各自岗位职责及相关操作规程

4、药师审方的内容? 姓名、性别、年龄、有无配伍禁忌,有无超剂量药物,使用方法,并在处方上签字。

5、首营企业的定义:采购药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

6、首营品种的定义:本企业首次采购的药品。

7、首营企业的资格审核: 审核并索取供货单位《药品生产(经营)许可证》复印件,审核是否在有效期内,是否有变更内容和变更证明。 审核并索取供货单位《营业执照》复印件,审核是否在有效期内,是否年检,内容是否与“许可证”复印件相符。 审核并索取供货单位“法定代表人委托授权书”,审核是否加盖公司原印章,是否有法定代表人签名或印章。 审核并索取供货单位销售人员身份证,审核有无销售员亲笔签名。 审核并索取供货单位《GMP》或《GSP》认证证书复印件。 以上证明材料必须加盖供货单位行政原印章 审核合格填写《首营企业审批表》,由经理进行审批,并整理、登记、建档。

8、首营品种的质量审核: 生产批件 加盖供货单位行政或质管、质检原印章的“新药证书及生产批件”复印件,该药品的质量标准,使用说明书及标签复印件;使用通用名、商品名,增加规格等应附“补充申请批件”。 加盖供货单位行政或质管、质检原印章的“仿制药品生产批件”或药品批准文号的批文复印件;国家药品监督管理局“国家药品颁布件”附件——质量标准、说明书、批准文号或省级卫生行政部门核发的质量标准、使用说明书批文复印件。 拟购进药品的包装、标签及说明书样本一套,且印制的内容与审批内容完全相符。

9、如何实施药品购进? 首先审核供货企业的合法资格和购进药品的合法性。 按规定索取有效合法证明文件,确定供货方,签订合同,开具票据,进行购进。 必须从合法药品批发企业或生产企业购进,不得从非法渠道购进,不得超范围购进药品。 

10、如何进行药品验收? 首先核对所购进的药品是否与购进合同签订内容相符。是否是本企业购进药品。 依据质量标准验收药品的外观现状和包装质量。验收时验收至最小包装。 依据购进药品的合法凭证对照实物进行验收,对供货企业、药品名称、规格、剂型、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商以及单位、数量等进行认真核对,并做好验收记录。 购进药品的合法凭证和记录保存不得少于5年。 如发现包装及外观质量有问题的药品,应当场拒收。报质量管理部门。 

11、具体验收方法 (1)检查进货合同与进货凭证与药品包装上标注的内容是否一致; (2)检查随货同行单上的单位名称、出库专用印章以及送货人、进货人签字,是否正确一致; (3)检查凭证和实货外包装所标注数量是否准确、包装是否完好; (4)发现包装有疑问的药品应当既开箱点验。 (5)进口药品应按规定点验至最小包装。 (6)验收顺序为包装质量的检查→包装标识的检查→产品合格证的检查→标签和证明书的检查→首营品种和进口药品证明文件的检查→出厂时限和生产批号→有效期的检查以及外观质量检查。

12、如何进行药品的陈列: 陈列药品的质量和包装应符合规定,特殊管理的药品不得陈列。 药店应按照剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。 必须做到:药品与非药品(保健营养品、医疗器械等商品)分开陈列。 内服药和外用药分开陈列。 药品名称相近容易混淆的药品应分开摆放。 处方药与非处方药应分柜摆放,非处方药的货柜上应有醒目的专有标识。 对要求低温贮藏的药品应陈列摆放在冷藏柜中。 拆零药品应集中存放于拆零专柜(区),保留原包装的标签,并做好拆零记录。销售拆零说明应向顾客提供说明书复印件(也可让顾客对说明书进行拍照留存)。 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生,防止人为污染药品。 危险品不应陈列。如因需要必须陈列时,只能陈列代用品或空包装。

13-1、如何进行药品的养护? 应定期检查药品陈列环境是否符合规定要求,并做好营业店堂的温、湿度监测、管理和记录。 对陈列的药品应按月进行检查,发现凡过期失效、霉烂变质的药品不得陈列、销售,应立即从货柜上撤出,放入不合格药品区内集中处理,并标明标志、做好不合格药品处理的记录。 对储存中发现有质量疑问的药品,不得摆上柜台销售,应及时向经理或质量负责人汇报,并按规定尽快进行处理。

13-2、如何进行药品拆零 拆零程序 根据患者要求,取出相关药品,处方药的索取合法处方,无处方不得销售,→审核药品的包装质量和外观质量→符合质量标准的进行拆零,→依据拆零药品进行拆零记录,→将拆零药品放入拆零专柜→不符合质量标准的放入不合格药品箱,按不合格药品管理规定进行处理。 销售程序 根据患者要求,已有拆零的从拆零专柜中取出相关药品,→ 无现成拆零的按拆零程序进行拆零→填写药袋内容→打开并取出拆零工具和酒精棉球缸戴好卫生手套→用镊子取出酒精棉球→对药匙和瓶口进行严格消毒 →将废棉球放入污物缸→待少许干燥后进行配药→复核后递交顾客并进行必要的叮嘱做好拆零药品销售记录→将拆零药品及拆零工具盖好放入拆零专柜。

14、何谓处方药:系指必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用的药品。

15、处方药警示语:“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。

16、何谓非处方药:非处方药系指“患者无需凭医师处方,按药品使用说明书或在药师指导下即可自行购买和使
用的药品”。 非处方药专用标识: 椭圆型红底白字OTC为甲类非处方药,椭圆型绿底白字OTC为乙类非处方药。

17、非处方药忠告语:“请细细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”

18、何谓近效期药品:本药店规定有效期限在半年之内的药品为近效期药品。销售近效期药品时要给顾客效期
提醒。

19、何谓不合格药品:不合格药品系指内在质量不合格、外观不合格、包装不合格的药品。

20、不合格药品主要包括: 质量验收人员在进货验收时发现外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。 各级药品监督部门抽查检验不合格的药品。 药店检查出的不合格药品。 过期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品。 各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品。

21、如何进行不合格药品的处理:药店应在不合格药品确认之日,将其集中放置在不合格品区,并做好不合格药品记录和报告,待药监部门审批后等待处理。不合格药品不得擅自处理,销毁处理必须在药监部门监督下进行,并做好《不合格药品销毁记录》,监督销毁记录留存五年备查。 发生药害事故或后果严重的,应立即报告药店经理及质量管理负责人与上级主管部门,等原因查明后,迅速写出书面详细报告;如发生人身伤亡重大事故,应在2小时内报公司和县药品监督管理局。

22、什么是重点养护品种? 是指在规定的储存条件下易变质的品种及有效期在二年以内的一种品种。

23、采购(验收)进口药品应索取什么材料? 购进(验收)进口药品,应有符合规定的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件,进口药材应有《进口药材批件》复印件,港、澳、台地区生产的应索取《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》。以上批准文件应加盖供货单位原印公章或质量管理机构原印章。

24、药品不良反应是指:合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 严重药品不良反应:是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:   1.导致死亡;   2.危及生命;   3.致癌、致畸、致出生缺陷;   4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;   5.导致住院或者住院时间延长;   6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

25、处方保存几年:零售药店对处方必须保存5年以上

26、零售药店购进票据和记录应保存几年:不少于五年。

27、有效期至×年×月的含义是:有效期2008年8月31日,即:2008年8月31日为有效期的最后一天。

28、处方规定的处方量是:销售特殊药品每次处方不超过三日常用量,销售一般药品每次处方不超过七日常用量

29、什么是假药?按假药论处的有哪几种? 有下列情形之一者判为假药:(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成份不符的;(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一者按假药论处:(1)国家药品监督管理部门规定禁止使用的;(2)未经批准生产、进口或者必须检验而为未经检验即出售的;(3)变质的;(4)被污染的;(5)必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

30、什么是劣药?按劣药论处的有哪几种? 答:有下列情形之一者判为劣药:(1)国家禁止生产、销售的;(2)药品成份的含量不符合国家药品标准的。 有下列情形之一者按假药论处:(1)未标明有效期或者更改有效期的;(2)不注明生产批号或者更改生产批号的;(3)超过有效期的;(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(5)擅自添加染色剂、防腐剂、香料、矫味剂生产药品的;(6)其他不符合药品标准规定的。

31、下列缩写的中文含义:1、GMP:药品生产质量管理规范;GSP:药品经营质量管理规范;GLP:药品非临床研究质量管理规范;OTC:非处方药;ADR:药品不良反应;CCCD:国家药品认证委员会

32、新修订的《药品经营质量管理规范》2013年6月1日起实施,GSP现场检查指导原则,批发企业共256条,零售企业180条。

33、中国药典的主要内容包括:凡例、正文、附录三部分,现行版为2010年版。

34、温湿度的规定 药品储藏相对湿度为35—75%之间 阴凉处 系指不超过20℃ 凉暗处 系指避光并不超过20℃ 冷处 系指2—10℃ 常温 系指10—30℃

35、销售含麻黄碱类复方制剂应遵守什么规定? 答:1、药品零售企业应设置专柜销售含麻黄碱类复方制剂,并由专人负责管理,严禁开架销售含麻黄碱类复方制剂,并在营业场所醒目位置张贴本店销售的含麻黄碱类复方制剂目录。2、严格凭身份证销售含麻黄碱类复方制剂。零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时,应查验购买者身份证件,并登记其姓名和身份证件号码。零售企业要对购买人身份证号等信息保密,不得作为他用。3、单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的复方制剂,列入必须凭处方销售的处方药管理,药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。除处方药凭处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装。4、药品零售企业应安排专人负责、专册登记零售台账相关信息,零售台账要及时进行分析汇总,发现超过正常医疗需求,大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的,应立即向县食品药品监督管理局和公安机关报告。

36、色标管理统一的标准: 待验区 黄色 退货区 黄色 合格区 绿色 不合格区 红色 以上问答题仅是认证过程中涉及到的部分问题,谨供参考,重点还是加强学习,特别是学习《药品经营质量管理规范》及GSP认证指导原则,药事法规以及药品专业知识,公司管理制度、岗位职责及操作规程。各门店都要有纸质的学习材料,以便随时查阅。

 



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